国内登録製造所
医療機器の製造業の登録を受ける製造所の製造工程は薬機法施行規則第第百十四条の八で規定されており、下記の5種類となります。
| 医療機器 | 製造工程 |
| 一 医療機器プログラム | 設計 |
| 二 医療機器プログラムを記録した記録媒体たる医療機器 | イ 設計 ロ 国内における最終製品の保管 |
| 三 一般医療機器 | イ 主たる組立てその他の主たる製造工程(設計、滅菌及び保管を除く) ロ 滅菌 ハ 国内における最終製品の保管 |
| 四 単回使用の医療機器のうち、再製造をされたもの | イ 設計 ロ 使用された単回使用の医療機器の受入、分解及び洗浄等 ハ 主たる組立てその他の主たる製造工程(設計、使用された単回使用の医療機器の受入、分解及び洗浄等、滅菌並びに保管を除く。) ニ 滅菌 ホ 国内における最終製品の保管 |
| 五 前各号に掲げる医療機器以外の医療機器 | イ 設計 ロ 主たる組立てその他の主たる製造工程(設計、滅菌及び保管を除く) ハ 滅菌 ニ 国内における最終製品の保管 |
外国製造所
薬機法第二十三条の二の四により、外国において本邦に輸出される医療機器又は体外診断用医薬品を製造しようとする者（以下「医療機器等外国製造業者」という。）は、製造所ごとに、厚生労働大臣の登録を受けることができる。
登録の申請
【薬機法施行規則第百十四条の十五】
様式第六十三の五による申請書(正副二通)を機構を経由して厚生労働大臣に提出することによって行うものとする。
登録申請内容及び添付資料
【薬機法施行規則第百十四条の十五 ２、３】
一 製造所の名称及び所在地
二 登録の区分
三 製造所の責任者の履歴書
四 登録を受けようとする製造所の場所を明らかにした図面
国内・海外、どちらにある製造所に関しましても、お気軽にご相談下さい。
業許可取得の代行及び、必要は業許可に関しましても、対応致します。