薬機申請

医療機器を日本国内で販売するには、厚生労働省の定める医療機器クラス分類に該当する機器に関しては、そのクラス分類に応じた申請が必要となります。
新医療機器の場合は、クラスに関係なく、承認申請となります。

医療機器の種類、区分やクラス分類の調査から始まり、申請方針事前相談、申請書の立案支援、申請資料準備に関するコンサルティング、PMDAや認証機関からの指摘事項への対応方針に関する助言、回答資料準備に関する支援、PMDAや認証機関への行政対応に向けた準備支援および説明資料作成に関する助言及び同席、申請戦略の立案から承認取得に向けた事業支援まで、総合的にコンサルティングを提供いたします。

※当社は、官公署に提出する書類の作成および提出代理業務は行っておりません。当該業務が発生した場合は、依頼企業様にご相談の上、資格を有する専門家が行います。